Salmeterolum, Fluticasoni propionas
Salmeterol Xinafoate+Fluticasone Propionate
سالميتيرول إكسينافوات + فلوتيكاسون بروبيونات
التركيب
يتكون من 25 ميكروغرام من السالميتيرول مثل سالميتيرول إكسينافوات و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون. هذا يعادل جرعة تسليم سابق المشغل من 21 ميكروغرام من السالميتيرول و 44 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون
استنشاق مضغوط ، تعليق
العلبة تحتوي على تعليق متجانس
الإستخدامات
يشار إلى البخاخ في العلاج المنتظم للربو حيث يكون استخدام منتج تركيبي ناهض بيتا 2 طويل المفعول والكورتيكوستيرويد المستنشق مناسبًا
المرضى الذين لا يتحكمون بهم بشكل كافٍ بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة و'حسب الحاجة ناهض بيتا 2 قصير المفعول
المرضى الذين يخضعون للسيطرة الكافية على كل من الكورتيكوستيرويد المستنشق وناهض البيتا 2 طويل المفعول
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
طريق الإعطاء: إستعمال الإستنشاق
يجب أن يدرك المرضى أنه يجب استخدام بخاخ الإستنشاق يوميًا لتحقيق أقصى فائدة ، حتى عندما لا تظهر عليهم أعراض
يجب إعادة تقييم المرضى بانتظام من قبل الطبيب ، بحيث تظل قوة بخاخ الإستنشاق التي يتلقونها في أفضل حالاتها ولا يتم تغييرها إلا بناءً على المشورة الطبية. يجب معايرة الجرعة إلى أقل جرعة يتم عندها التحكم الفعال في الأعراض. عندما يتم الحفاظ على السيطرة على الأعراض على المدى الطويل بأقل قوة للمجموعة تعطى مرتين يوميًا ، يمكن أن تشمل الخطوة التالية اختبار الكورتيكوستيرويد المستنشق وحده . كبديل ، يحتاج المرضى إلى بيتا 2 طويل المفعول ناهض بدلاً من العلاج باستخدام جلوكورتيكوستيرويد مستنشق وحده ، يمكن معايرته إلى هذا البخاخ مرة واحدة يوميًا إذا كان من المناسب ، في رأي الواصف ، الحفاظ على السيطرة على المرض. في حالة الجرعات مرة واحدة يوميًا عندما يكون لدى المريض تاريخ من الأعراض الليلية ، يجب إعطاء الجرعة ليلًا وعندما يكون لدى المريض تاريخ من أعراض النهار بشكل رئيسي ، يجب إعطاء الجرعة في الصباح
يجب إعطاء المرضى القوة التي تحتوي على جرعة بروبيونات فلوتيكاسون المناسبة لشدة مرضهم. ملحوظة: الدواء غير مناسبة للبالغين والأطفال المصابين بالربو الشديد. إذا كان المريض يحتاج إلى جرعات خارج النظام الموصى به ، فيجب وصف الجرعات المناسبة من ناهض 2 و / أو كورتيكوستيرويد
الجرعات الموصى بها
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق
- استنشاقين بجرعة 25 ميكروجرام سالميتيرول و 50 ميكروجرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يومياً
يمكن اعتبار تجربة قصيرة الأمد لبروبيونات فلوتيكاسون وسالميتيرول كعلاج صيانة أولي عند البالغين أو المراهقين المصابين بالربو المستمر المعتدل يُعرَّف على أنه المرضى الذين يعانون من أعراض يومية ، واستخدام الإنقاذ اليومي وتقييد تدفق الهواء المعتدل إلى الشديد الذين يتم التحكم السريع في الربو لديهم أساسى. في هذه الحالات ، الجرعة الأولية الموصى بها هي استنشاق 25 ميكروغرام سالميتيرول و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يومياً. بمجرد الوصول إلى السيطرة على الربو ، يجب مراجعة العلاج والنظر فيما إذا كان يجب التنحي عن المرضى لاستخدام الكورتيكوستيرويد المستنشق وحده. من المهم إجراء مراجعة منتظمة للمرضى أثناء تنحي العلاج
لم يتم إظهار فائدة واضحة مقارنة ببروبيونات فلوتيكاسون المستنشق وحده المستخدم كعلاج صيانة أولي عندما يكون واحد أو اثنان من معايير الشدة مفقودة. بشكل عام ، تظل الكورتيكوستيرويدات المستنشقة هي خط العلاج الأول لمعظم المرضى. البخاخ ليس مخصصًا للإدارة الأولية للربو الخفيف
هذه القوة 25 ميكروجرام / 50 ميكروجرام قوة غير مناسبة للبالغين والأطفال المصابين بالربو الشديد. يوصى بتحديد الجرعة المناسبة من الكورتيكوستيرويد المستنشق قبل استخدام أي تركيبة ثابتة في مرضى الربو الحاد
الأطفال
الأطفال بعمر 4 سنوات فما فوق
- استنشاقين بجرعة 25 ميكروجرام سالميتيرول و 50 ميكروجرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يومياً
الحد الأقصى للجرعة المرخصة من بروبيونات فلوتيكاسون التي يتم توصيلها بواسطة جهاز الاستنشاق عند الأطفال هي 100 ميكروغرام مرتين يوميًا
لا توجد بيانات متاحة لاستخدام جهاز الاستنشاق في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 4 سنوات
يوصى باستخدام جهاز مباعد
AeroChamber Plus
مع فلوتيكاسون وسالميتيرول في المرضى الذين يعانون أو يحتمل أن يواجهوا صعوبات في تنسيق التشغيل مع الإلهام مثل الأطفال أقل من 12 عامًا. يجب استخدام جهاز المباعد فقط مع هذا الإستنشاق. لا ينبغي استخدام أجهزة التباعد الأخرى مع هذا الإستنشاق ولا يجب على المرضى التبديل من جهاز مباعد إلى آخر
أظهرت دراسة إكلينيكية أن مرضى الأطفال الذين يستخدمون فاصل قد حققوا تعرضًا مشابهًا للبالغين الذين لا يستخدمون المباعد ومرضى الأطفال الذين يستخدمون مسحوق استنشاق فلوتيكاسون وسالميتيرول ديسكس ، مما يؤكد أن الفواصل تعوض عن تقنية الاستنشاق الضعيفة
يجب توجيه المرضى بشأن الاستخدام السليم والعناية بجهاز الاستنشاق والمباعد وفحص أسلوبهم لضمان التوصيل الأمثل للدواء المستنشق إلى الرئتين. يجب على المرضى استخدام جهاز المباعد الموصى به لأن التبديل إلى جهاز مباعد آخر يمكن أن يؤدي إلى تغييرات في الجرعة التي يتم توصيلها إلى الرئتين
يجب أن تتبع إعادة المعايرة إلى أدنى جرعة فعالة دائمًا إدخال أو تغيير جهاز المباعد
مجموعات خاصة من المرضى
ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين أو المصابين بقصور كلوي. لا توجد بيانات متاحة لاستخدام بروبيونات فلوتيكاسون وسالميتيرول في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد
تعليمات الاستخدام
يجب توجيه المرضى بشأن الاستخدام السليم لجهاز الاستنشاق
أثناء الاستنشاق يفضل أن يجلس المريض أو يقف. تم تصميم جهاز الاستنشاق للاستخدام في الوضع الرأسي
اختبار جهاز الاستنشاق
قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة ، يجب على المرضى اختبار مدى فاعليته. يجب على المرضى إزالة غطاء قطعة الفم عن طريق الضغط برفق على جوانب الغطاء ، وإمساك جهاز الاستنشاق بين الأصابع والإبهام مع وضع الإبهام على القاعدة ، أسفل قطعة الفم. للتأكد من أن جهاز الاستنشاق يعمل ، يجب على المريض هزها جيدًا ، وتوجيه الفوهة بعيدًا عنها والضغط على العلبة بقوة لتحرير نفخة في الهواء. يجب تكرار هذه الخطوات مرة ثانية ، مع رج جهاز الاستنشاق قبل إطلاق نفخة ثانية في الهواء. يجب أن يكون إجمالي عدد النفثات في الهواء قبل استخدام جهاز الاستنشاق اثنين
إذا لم يتم استخدام جهاز الاستنشاق لمدة أسبوع أو أكثر ، أو إذا أصبح جهاز الاستنشاق باردًا جدًا أقل من 0 درجة مئوية ، يجب إزالة غطاء قطعة الفم ، يجب على المريض هز جهاز الاستنشاق جيدًا ويجب إطلاق نفثتين في الهواء
استخدام جهاز الاستنشاق
يجب على المرضى إزالة غطاء قطعة الفم عن طريق الضغط برفق على جوانب الغطاء
يجب على المرضى التحقق من داخل وخارج جهاز الاستنشاق بما في ذلك الفوهة بحثًا عن وجود أجسام مفكوكة
يجب على المرضى هز جهاز الاستنشاق جيدًا للتأكد من إزالة أي أشياء مفكوكة وأن محتويات جهاز الاستنشاق مختلطة بشكل متساوٍ
يجب على المرضى تثبيت جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم بين الأصابع والإبهام مع وضع الإبهام على القاعدة ، أسفل الفوهة
يجب على المرضى الزفير بقدر ما هو مريح ثم يضعون الفوهة في فمهم بين أسنانهم ويغلقوا شفاههم حولها. يجب توجيه المرضى بعدم عض قطعة الفم
بعد البدء في الشهيق من خلال الفم ، يجب على المرضى الضغط بقوة على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق لإطلاق كومبيزال ، مع استمرار التنفس بعمق وثبات
أثناء حبس أنفاسهم ، يجب على المرضى إخراج البخاخ من أفواههم وأخذ إصبعهم من أعلى جهاز الاستنشاق. يجب على المرضى الاستمرار في حبس أنفاسهم طالما كان ذلك مريحًا
لأخذ استنشاق ثانٍ ، يجب على المرضى إبقاء جهاز الاستنشاق منتصباً والانتظار حوالي نصف دقيقة قبل تكرار الخطوات من 3 إلى 7
يجب على المرضى أن يستبدلوا غطاء الفوهة على الفور عن طريق دفع الغطاء بقوة وفصله في موضعه. هذا لا يتطلب قوة مفرطة ، يجب أن ينقر الغطاء في موضعه
مهم
يجب على المرضى عدم التسرع في المراحل من المهم أن يبدأ المرضى في التنفس بأبطأ ما يمكن قبل تشغيل جهاز الاستنشاق. يجب على المرضى التدرب أمام المرآة في المرات القليلة الأولى. إذا رأوا "ضبابًا" قادمًا من أعلى جهاز الاستنشاق أو جوانب أفواههم ، فيجب عليهم البدء مرة أخرى من المرحلة 3
يجب على المرضى شطف أفواههم بالماء والبصق ، و / أو تنظيف أسنانهم بعد كل جرعة من الدواء ، من أجل تقليل مخاطر داء المبيضات الفموي البلعومي وبحة في الصوت
يجب تنظيف جهاز الاستنشاق مرة واحدة على الأقل في الأسبوع
قم بإزالة غطاء قطعة الفم
لا تقم بإزالة العلبة من الغلاف البلاستيكي
امسح الجزء الداخلي والخارجي من الفوهة والغلاف البلاستيكي بقطعة قماش جافة أو منديل
أعد تركيب غطاء قطعة الفم في الاتجاه الصحيح. هذا لا يتطلب قوة مفرطة ، يجب أن ينقر الغطاء في موضعه
لا تغسل أو تضع أي أجزاء من جهاز الاستنشاق في الماء
موانع الاستعمال
هو بطلان في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية ,الحساسية لأي من المواد الفعالة أو لأي من السواغات
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لا ينبغي استخدام فلوتيكاسون وسالميتيرول لعلاج أعراض الربو الحادة التي تتطلب موسع قصبي سريع وقصير المفعول. يجب نصح المرضى بأن يكون جهاز الاستنشاق الخاص بهم متاحًا في جميع الأوقات للتخفيف من نوبة الربو الحادة
لا ينبغي أن يبدأ المرضى في إستخدام الدواء أثناء التفاقم ، أو إذا كان الربو يتفاقم بشكل كبير أو يتدهور بشكل حاد
قد تحدث أحداث عكسية وتفاقمات خطيرة مرتبطة بالربو أثناء العلاج بـ فلوتيكاسون وسالميتيرول. يجب أن يُطلب من المرضى مواصلة العلاج ولكن طلب المشورة الطبية إذا ظلت أعراض الربو غير خاضعة للسيطرة أو تفاقمت بعد البدء في فلوتيكاسون وسالميتيرول
تشير المتطلبات المتزايدة لاستخدام الأدوية المسكنة ,موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول ، أو الاستجابة المنخفضة للأدوية المسكنة إلى تدهور السيطرة على الربو ويجب مراجعة المرضى من قبل الطبيب
التدهور المفاجئ والمتزايد في السيطرة على الربو من المحتمل أن يهدد الحياة ويجب أن يخضع المريض لتقييم طبي عاجل. يجب النظر في زيادة العلاج بالكورتيكوستيرويد
بمجرد السيطرة على أعراض الربو ، يمكن النظر في التقليل التدريجي لجرعة فلوتيكاسون وسالميتيرول. من المهم إجراء مراجعة منتظمة للمرضى أثناء تنحي العلاج. يجب استخدام أقل جرعة فعالة من فلوتيكاسون وسالميتيرول
لا ينبغي إيقاف العلاج بـ فلوتيكاسون وسالميتيرول فجأة بسبب خطر التفاقم. يجب تقليل العلاج تحت إشراف الطبيب
كما هو الحال مع جميع الأدوية المستنشقة التي تحتوي على الكورتيكوستيرويدات ، يجب إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون وسالميتيرول بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض السل الرئوي النشط أو الهادئ والتهابات مجرى الهواء الفطرية أو الفيروسية أو غيرها. يجب أن يبدأ العلاج المناسب على الفور ، إذا لزم الأمر
نادرا ، قد يسبب بروبيونات السالميتيرول / فلوتيكاسون عدم انتظام ضربات القلب مثل عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني ، الانقباضات الخارجية والرجفان الأذيني ، وانخفاض عابر في بوتاسيوم المصل بجرعات علاجية عالية. يجب استخدام بروبيونات فلوتيكاسون وسالميتيرول بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب والأوعية الدموية الحادة أو اضطرابات ضربات القلب والمرضى الذين يعانون من داء السكري ، والتسمم الدرقي ، ونقص بوتاسيوم الدم غير المصحح أو المرضى الذين لديهم استعداد لانخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم
كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن زيادات في مستويات الجلوكوز في الدم ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند وصف الأدوية لمرضى لديهم تاريخ من مرض السكري
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الأزيز وضيق التنفس بعد الجرعات. يستجيب التشنج القصبي المتناقض لموسع قصبي سريع المفعول ويجب معالجته على الفور. يجب إيقاف فلوتيكاسون وسالميتيرول على الفور ، وتقييم المريض وبدء العلاج البديل إذا لزم الأمر
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الدوائية للعلاج الناهض 2 ، مثل الرعاش والخفقان والصداع ، ولكنها تميل إلى أن تكون عابرة وتقل مع العلاج المنتظم
قد تحدث تأثيرات جهازية مع أي كورتيكوستيرويد مستنشق ، خاصة عند الجرعات العالية الموصوفة لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات كثيرًا عن تلك التي تحدث مع الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وميزات كوشينغويد ، وقمع الغدة الكظرية ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية خاصة عند الأطفال لذلك ، من المهم أن تتم مراجعة المريض بانتظام وأن يتم تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق إلى أقل جرعة يتم فيها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو
قد يؤدي العلاج المطول للمرضى الذين يعانون من جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة إلى تثبيط الغدة الكظرية وأزمة الغدة الكظرية الحادة. كما تم وصف حالات نادرة جدًا من قمع الغدة الكظرية وأزمة الغدة الكظرية الحادة بجرعات من بروبيونات فلوتيكاسون بين 500 ميكروغرام وأقل من 1000 ميكروغرام. تشمل المواقف ، التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة كظرية حادة ، الصدمة أو الجراحة أو العدوى أو أي انخفاض سريع في الجرعة. عادة ما تكون الأعراض التقديمية غامضة وقد تشمل فقدان الشهية وآلام في البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم وانخفاض مستوى الوعي ونقص سكر الدم والنوبات المرضية. ينبغي النظر في تغطية إضافية للكورتيكوستيرويد الجهازية خلال فترات الإجهاد أو الجراحة الاختيارية
الامتصاص الجهازي للسالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون يتم إلى حد كبير من خلال الرئتين. نظرًا لأن استخدام جهاز المباعدة مع جهاز الاستنشاق بالجرعات المقننة قد يزيد من توصيل الدواء إلى الرئتين ، يجب ملاحظة أن هذا قد يؤدي إلى زيادة مخاطر الآثار العكسية الجهازية. أظهرت بيانات الحرائك الدوائية للجرعة الواحدة مع بروبيونات السالميتيرول / فلوتيكاسون أن التعرض الجهازي للسالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون قد يزداد بمقدار ضعفين عند استخدام جهاز مباعد AeroChamber Plus
مع تركيبة جرعة ثابتة من فلوتيكاسون وسالميتيرول مقارنة مع جهاز
Volumatic spacer
يجب أن تقلل فوائد العلاج بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق من الحاجة إلى الستيرويدات الفموية ، لكن المرضى الذين ينتقلون من المنشطات عن طريق الفم قد يظلون عرضة لخطر اختلال احتياطي الغدة الكظرية لفترة طويلة. لذلك يجب معالجة هؤلاء المرضى بعناية خاصة ومراقبة وظيفة قشرة الكظر بانتظام. قد يكون المرضى الذين احتاجوا في الماضي بجرعات عالية من العلاج بالكورتيكوستيرويد في حالات الطوارئ معرضين أيضًا للخطر. يجب دائمًا أن تؤخذ هذه الاحتمالية للإعاقة المتبقية في الاعتبار في حالات الطوارئ والحالات الاختيارية التي من المحتمل أن تسبب الإجهاد ، ويجب النظر في العلاج المناسب بالكورتيكوستيرويد. قد يتطلب مدى ضعف الغدة الكظرية مشورة متخصصة قبل الإجراءات الاختيارية
يمكن أن يزيد ريتونافير بشكل كبير من تركيز بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما. لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن ، إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للمريض تفوق مخاطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية. هناك أيضًا خطر متزايد من الآثار الجانبية الجهازية عند الجمع بين بروبيونات فلوتيكاسون ومثبطات
CYP3A
القوية الأخرى
كان هناك تقرير متزايد عن التهابات الجهاز التنفسي السفلي خاصة الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية في دراسة مدتها 3 سنوات في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الذين يتلقون السالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون كمجموعة جرعة ثابتة تدار عن طريق استنشاق سالميتيرول / فلوتيكاسون مسحوق
(Diskus / Accuhaler)
مقارنة مع الدواء الوهمي . في دراسة مدتها 3 سنوات لمرض الانسداد الرئوي المزمن ، المرضى الأكبر سنًا والمرضى الذين يعانون من انخفاض مؤشر كتلة الجسم <25 كجم / م 2 والمرضى الذين يعانون من مرض شديد جدًا وحجم الزفير القسري<30٪ متوقع كانوا أكثر عرضة للإصابة بالالتهاب الرئوي بغض النظر عن العلاج. يجب أن يظل الأطباء متيقظين للتطور المحتمل للالتهاب الرئوي والتهابات الجهاز التنفسي السفلي الأخرى في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن حيث تتداخل المظاهر السريرية لمثل هذه العدوى وتفاقمها بشكل متكرر . إذا كان المريض المصاب بمرض الانسداد الرئوي المزمن قد عانى من التهاب رئوي ، فيجب إعادة تقييم العلاج باستخدام البخاخ. لم يتم إثبات سلامة وفعالية الدواء في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن ، وبالتالي لا يُشار إلى الدواء للاستخدام في علاج المرضى المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن
تشير البيانات المأخوذة من تجربة سريرية كبيرة تجربة أبحاث الربو متعددة المراكز سالميترول إلى أن المرضى الأمريكيين من أصل أفريقي كانوا أكثر عرضة لخطر الأحداث الخطيرة المرتبطة بالجهاز التنفسي أو الوفيات عند استخدام السالميتيرول مقارنةً بالدواء الوهمي
. من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب العوامل الوراثية أو عوامل أخرى. لذلك يجب أن يُطلب من المرضى من أصل أفريقي أسود أو أفريقي كاريبي مواصلة العلاج ولكن طلب المشورة الطبية إذا ظلت أعراض الربو غير خاضعة للسيطرة أو تفاقمت أثناء استخدام الدواء
الاستخدام المتزامن للكيتوكونازول الجهازي يزيد بشكل كبير من التعرض الجهازي للسالميتيرول. قد يؤدي هذا إلى زيادة حدوث التأثيرات الجهازية مثل إطالة فترة كيوتي والخفقان. لذلك يجب تجنب العلاج المتزامن مع الكيتوكونازول أو مثبطات سايتكروم القوية الأخرى إلا إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المتزايدة المحتملة من الآثار الجانبية الجهازية للعلاج بالسالميتيرول
الأطفال
قد يكون الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا الذين يتناولون جرعات عالية من بروبيونات فلوتيكاسون عادةً 1000 ميكروغرام / يوم معرضين بشكل خاص لخطر التأثيرات الجهازية. قد تحدث تأثيرات جهازية ، خاصة عند الجرعات العالية الموصوفة لفترات طويلة. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وخصائص كوشينغويد ، وقمع الغدة الكظرية ، وأزمة الغدة الكظرية الحادة وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، ونادرًا ، مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية. يجب مراعاة إحالة الطفل أو المراهق إلى اختصاصي أمراض الجهاز التنفسي للأطفال
يوصى بمراقبة طول الأطفال الذين يتلقون علاجًا مطولًا بالكورتيكوستيرويد المستنشق بانتظام. يجب تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق إلى أقل جرعة يتم فيها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو
التفاعلات الدوائية
حاصرات بيتا قد تضعف حاصرات الأدرينالية من تأثير السالميتيرول. يجب تجنب كل من حاصرات غير الانتقائية والانتقائية في مرضى الربو ، ما لم تكن هناك أسباب مقنعة لاستخدامها. قد ينجم نقص بوتاسيوم الدم الخطير المحتمل عن العلاج بمنبهات البيتاومين. ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في حالات الربو الحاد والشديد حيث يمكن زيادة هذا التأثير عن طريق العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والمنشطات ومدرات البول
يمكن أن يكون للاستخدام المتزامن مع الأدوية الأخرى المحتوية على الأدرينالية تأثير إضافي محتمل
فلوتيكاسون بروبيونات
في ظل الظروف العادية ، يتم تحقيق تركيزات منخفضة من بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما بعد استنشاق جرعات ، بسبب التمثيل الغذائي التمريري الأول الواسع والتخليص الجهازي العالي بوساطة السيتوكروم
P450 3A4
في القناة الهضمية والكبد. وبالتالي ، من غير المحتمل حدوث تفاعلات دوائية مهمة سريريًا بوساطة بروبيونات فلوتيكاسون
في دراسة تفاعلية في موضوعات صحية مع فلوتيكاسون بروبيونات الأنف ، زاد ريتونافير مثبط قوي للغاية للسيتوكروم
P450 3A4
بجرعة 100 ملغ مرتين يوميًا من تركيزات فلوتيكاسون في بلازما بروبيونات عدة مئات من المرات ، مما أدى إلى انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في الدم. تفتقر المعلومات حول هذا التفاعل لاستنشاق بروبيونات فلوتيكاسون ، ولكن من المتوقع حدوث زيادة ملحوظة في مستويات البلازما بروبيونات فلوتيكاسون. تم الإبلاغ عن حالات متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية. يجب تجنب الدمج ما لم تفوق الفائدة زيادة خطر الآثار الجانبية الجهازية للجلوكوكورتيكويد
في دراسة صغيرة أجريت على متطوعين أصحاء ، أدى
مثبط CYP3A
الأقل فاعلية إلى زيادة التعرض لبروبيونات فلوتيكاسون بعد استنشاق واحد بنسبة 150٪. أدى ذلك إلى انخفاض أكبر في الكورتيزول في البلازما مقارنة ببروبيونات فلوتيكاسون وحده. من المتوقع أيضًا أن يؤدي العلاج المشترك مع مثبطات سايتكروم
CYP3A
القوية الأخرى ، مثل إيتراكونازول ، ومثبطات سايتكروم المعتدلة ، مثل الإريثروميسين ، إلى زيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون وخطر الآثار الجانبية الجهازية. يوصى بالحذر ويجب تجنب العلاج طويل الأمد بمثل هذه الأدوية إن أمكن
سالميتيرول
مثبطات سايتكروم القوية
CYP3A4
أدى الإعطاء المشترك للكيتوكونازول 400 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا والسالميتيرول استنشاق 50 ميكروغرامًا مرتين يوميًا في 15 شخصًا صحيًا لمدة 7 أيام إلى زيادة ملحوظة في التعرض لسالميتيرول البلازما
التركيز الأعلى 15 ضعفًا 1.4 المساحة تحت المنحنى قد يؤدي ذلك إلى زيادة حدوث التأثيرات الجهازية الأخرى للعلاج بالسالميتيرول مثل إطالة فترة كيوتي والخفقان مقارنةً بالعلاج بالسالميتيرول أو الكيتوكونازول وحده
لم تظهر آثار مهمة سريريًا على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وجلوكوز الدم ومستويات البوتاسيوم في الدم. لم تؤدي الإدارة المشتركة مع الكيتوكونازول إلى زيادة نصف عمر التخلص من السالميتيرول أو زيادة تراكم السالميتيرول مع تكرار الجرعات
يجب تجنب الإدارة المصاحبة للكيتوكونازول ، إلا إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المتزايدة المحتملة من الآثار الجانبية الجهازية للعلاج بالسالميتيرول. من المحتمل أن يكون هناك خطر مماثل للتفاعل مع
مثبطات CYP3A4
القوية الأخرى مثل إيتراكونازول ، تيليثروميسين ، ريتونافير
مثبطات سايتكروم المعتدلة
CYP 3A4
أدى الإعطاء المشترك للإريثروميسين 500 مجم عن طريق الفم ثلاث مرات في اليوم والسالميتيرول استنشاق 50 ميكروغرامًا مرتين يوميًا في 15 شخصًا صحيًا لمدة 6 أيام إلى زيادة صغيرة ولكن غير ذات دلالة إحصائية في التعرض للسالميتيرول 1.4 ضعف التركيز كحد أقصى و 1.2 أضعاف المساحة تحت المنحنى. لم تترافق الإدارة المشتركة مع الاريثروميسين مع أي آثار ضائرة خطيرة
الخصوبة والحمل والرضاعة
خصوبة
لا توجد بيانات في البشر. ومع ذلك ، أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات عدم وجود آثار للسالميتيرول أو بروبيونات فلوتيكاسون على الخصوبة
الحمل
تشير كمية معتدلة من البيانات عن النساء الحوامل بين 300 إلى 1000 نتيجة حمل إلى عدم وجود سمية مشوهة أو سمية فيتو / حديثي الولادة من السالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بعد إعطاء بيتا 2 منبهات مستقبلات الكظر والستيرويدات القشرية السكرية
لا ينبغي النظر في إدارة الدواء للنساء الحوامل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من أي خطر محتمل على الجنين
يجب استخدام أقل جرعة فعالة من بروبيونات فلوتيكاسون اللازمة للحفاظ على السيطرة الكافية على الربو في علاج النساء الحوامل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان السالميتيرول والفلوتيكاسون بروبيونات / نواتج الأيض تفرز في حليب الأم
وقد أظهرت الدراسات أن السالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون ومستقلباتها تفرز في حليب الفئران المرضعة
لا يمكن استبعاد خطر إرضاع الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج المركب مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الدواء ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
نظرًا لأن الدواء يحتوي على سالميترول و فلوتيكازون ، فمن المتوقع أن يكون نوع وشدة التفاعلات الضائرة المرتبطة بكل من المركبات. لا يوجد أي حدوث لأحداث سلبية إضافية بعد الإعطاء المتزامن للمركبين
الأحداث الضائرة التي ارتبطت ببروبيونات السالميتيرول / فلوتيكاسون مذكورة أدناه
العدوى والاصابات
داء المبيضات في الفم والحلق
التهاب رئوي
التهاب شعبي
داء المبيضات المريئي
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية مع المظاهر التالية
تفاعلات فرط الحساسية الجلدية
الوذمة الوعائية وذمة الوجه والفم والبلعوم بشكل رئيسي
أعراض الجهاز التنفسي وضيق التنفس
أعراض الجهاز التنفسي وتشنج قصبي
ردود الفعل التأقية بما في ذلك صدمة الحساسي
اضطرابات الغدد الصماء
متلازمة كوشينغ ، ملامح كوشينغويد ، تثبيط الغدة الكظرية ، تأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، انخفاض كثافة المعادن في العظام
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص بوتاسيوم الدم
ارتفاع السكر في الدم
اضطرابات نفسية
قلق
اضطرابات النوم
التغيرات السلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط النفسي الحركي والتهيج في الغالب عند الأطفال
الاكتئاب والعدوانية في الغالب عند الأطفال
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
رعشه
اضطراب العين
إعتمام عدسة العين
الزرق
اضطرابات القلب
الخفقان
عدم انتظام دقات القلب
عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك تسرع القلب فوق البطيني والانقباضات الخارجية
رجفان أذيني
الذبحة الصدرية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
التهاب البلعوم الأنفي
تهيج الحلق
بحة في الصوت
التهاب الجيوب الأنفية
تشنج قصبي متناقض
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
كدمات
الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة
تشنجات العضلات
كسور رضحية
أرثرالجيا
ألم عضلي
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الدوائية للعلاج بمنشطات بيتا2 ، مثل الرعاش والخفقان والصداع ، ولكنها تميل إلى أن تكون عابرة وتقل مع العلاج المنتظم
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الأزيز وضيق التنفس بعد الجرعات. يستجيب التشنج القصبي المتناقض لموسع قصبي سريع المفعول ويجب معالجته على الفور. يجب إيقاف الدواء على الفور ، وتقييم المريض وبدء العلاج البديل إذا لزم الأمر
بسبب مكون بروبيونات فلوتيكاسون ، يمكن أن تحدث بحة في الصوت وداء المبيضات القلاع في الفم والحلق في بعض المرضى. يمكن التخلص من بحة الصوت وحدوث داء المبيضات عن طريق شطف الفم بالماء و / أو تنظيف الأسنان بالفرشاة بعد استخدام المنتج. يمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات مع الاستمرار في العلاج باستخدام الدواء.
الأطفال
تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وخصائص كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين . قد يعاني الأطفال أيضًا من القلق واضطرابات النوم والتغيرات السلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط والتهيج
جرعة زائدة
لا توجد بيانات متاحة من التجارب السريرية حول الجرعة الزائدة من الدواء ، ولكن البيانات الخاصة بالجرعة الزائدة من كلا العقارين مذكورة أدناه
علامات وأعراض الجرعة الزائدة من السالميتيرول هي الدوخة ، وزيادة ضغط الدم الانقباضي ، والرعشة ، والصداع ، وعدم انتظام دقات القلب. إذا كان لا بد من سحب العلاج الدواء بسبب جرعة زائدة من المكون الناشط بيتا للدواء ، فيجب النظر في توفير العلاج بالستيرويد البديل المناسب. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يحدث نقص بوتاسيوم الدم وبالتالي يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم. ينبغي النظر في استبدال البوتاسيوم
حاد: قد يؤدي الاستنشاق الحاد لجرعات بروبيونات فلوتيكاسون الزائدة عن تلك الموصى بها إلى تثبيط مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية. هذا لا يحتاج إلى إجراء طارئ حيث يتم استعادة وظيفة الغدة الكظرية في غضون أيام قليلة ، كما تم التحقق من ذلك بواسطة قياسات الكورتيزول في البلازما
جرعة زائدة مزمنة من بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق: يجب مراقبة احتياطي الغدة الكظرية وقد يكون العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازية ضروريًا. عند الاستقرار ، يجب أن يستمر العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق بالجرعة الموصى بها. خطر الإصابة بتثبيط الغدة الكظرية
في حالات الجرعة الزائدة من بروبيونات فلوتيكاسون الحادة والمزمنة ، يجب أن يستمر العلاج بالدواء بجرعة مناسبة للتحكم في الأعراض
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق